Studio clinico di Imatinib adiuvante 5 anni (PERSIST-5)
Si hanno i risultati dello studio clinico di Imatinib adiuvante 5 anni (PERSIST-5), per pazienti con GIST resecato a rischio alto o intermedio, pubblicato su PubMed 2/11/2018 .
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30383140
Nelle conclusioni si legge che nessun paziente con mutazioni sensibili a imatinib ha avuto recidiva di malattia durante la terapia. Per i pazienti nei quali la malattia si è ripresentata, la recidiva è stata entro 2 anni dalla sospensione della terapia con imatinib. Circa la metà dei pazienti ha interrotto il trattamento precocemente, di solito per scelta del paziente, sottolineando così l’importanza di un attento monitoraggio clinico per continuare il trattamento con imatinib per i pazienti a rischio appropriato. La valutazione del singolo caso deve essere sempre condivisa con il proprio oncologo nonostante gli esiti degli studi, ovviamente….
Traduzione
“Efficacia e tollerabilità del trattamento con Imatinib adiuvante quinquennale per i pazienti con tumore stromale gastrointestinale primario ad alto rischio o ad alto rischio: la sperimentazione clinica PERSIST-5.
Raut CP1,2,3, Espat NJ4, Maki RG5,6, Araujo DM7, Trent J8, Williams TF9, Purkayastha DD9, DeMatteo RP10.
Informazioni sull’autore
Astratto
IMPORTANZA:
Tre anni di terapia adiuvante con imatinib mesilato sono associati a tassi di recidiva ridotti e ad una migliore sopravvivenza globale nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale primario ad alto rischio (GIST) rispetto ai pazienti che ricevono 1 anno di trattamento. L’impatto di una durata più lunga della terapia è sconosciuto.
OBBIETTIVO:
Determinare se il trattamento adiuvante per GIST primario con imatinib per 5 anni è tollerabile ed efficace.
DESIGN, IMPOSTAZIONE E PARTECIPANTI:
Questo studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase 2 (valutazione di postresection di sopravvivenza senza recidiva per tumori stromali gastrointestinali con 5 anni di adiuvante adiuvante [PERSIST-5]) includeva pazienti adulti con GIST primario (KIT di espressione) presso 21 istituzioni statunitensi che sono stati sottoposti a resezione macroscopicamente completa e presentavano un rischio intermedio o alto di recidiva, definito come GIST primario in qualsiasi sito di 2 cm o superiore con 5 o più mitosi per 50 campi di elevata potenza o GIST primario non gastrointestinale di 5 cm o più. I dati sono stati raccolti dal 5 agosto 2009 fino al 20 dicembre 2016.
INTERVENTI:
Imatinib, 400 mg una volta al giorno, per via orale per 5 anni o fino all’interruzione della terapia a causa di progressione o intolleranza.
PRINCIPALI RISULTATI E MISURE:
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). L’endpoint secondario era la sopravvivenza globale.
RISULTATI:
Dei 91 pazienti arruolati, 48 (53%) erano uomini con un’età media di 60 anni (range, 30-90 anni). La dimensione del tumore mediano era di 6,5 cm (range, 2,3-30,0 cm). La durata mediana del trattamento era di 55,1 mesi (range, 0,5-60,6 mesi); 46 pazienti (51%) hanno completato 5 anni di terapia con imatinib. La stima della RFS a 5 anni era del 90% (IC 95%, 80% -95%) e la sopravvivenza globale era del 95% (IC 95%, 86% -99%). La ricorrenza è stata osservata in 7 pazienti: 1 si è ripresentata la malattia durante il trattamento con imatinib (mutazione PDGFRA D842V) e deceduta; 6 la malattia si è ripresentata dopo l’interruzione della terapia con imatinib. Due ulteriori decessi non erano correlati al trattamento o alla progressione del tumore. Quarantacinque pazienti (49%) hanno interrotto il trattamento precocemente a causa della scelta del paziente (10 [21%]), degli eventi avversi (15 [16%]) o di altri (11 [12%]). Tutti i 91 pazienti hanno manifestato almeno 1 evento avverso e 17 (19%) hanno avuto eventi avversi di grado 3 o 4.
CONCLUSIONI E PERTINENZA:
In questo primo trial adiuvante, a nostra conoscenza, di pazienti con GIST primario resecato che hanno ricevuto 5 anni di terapia con imatinib, nessun paziente con mutazioni sensibili a imatinib ha manifestato malattia durante la terapia. Per i pazienti nei quali la malattia si è ripresentata, la recidiva è stata entro 2 anni dalla sospensione della terapia con imatinib. Circa la metà dei pazienti ha interrotto il trattamento precocemente, più comunemente a causa della scelta del paziente, sottolineando così l’importanza di un attento monitoraggio clinico per continuare il trattamento con imatinib per i pazienti a rischio appropriato.
REGISTRAZIONE DI PROVA:
Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT0086711