La salute oltreconfine: l’assistenza sanitaria transfrontaliera (parte seconda)

di Maurizio Campagna

Come è stato illustrato nel numero precedente di questa Rubrica, la Direttiva 24/2011/UE sull’assistenza sanitaria transfrontaliera stabilisce le condizioni in base alle quali è possibile recarsi in un altro paese dell’Unione Europea (UE) per ricevere assistenza medicaprogrammata.
In particolare, affinché i costi sostenuti per le cure ricevute oltreconfine siano rimborsati dal sistema sanitario di affiliazione, le prestazioni erogate devono essere comprese tra quelle a cui il paziente ha diritto nel proprio Paese.
Nel contesto di questa regola generale, gli Stati membri possono introdurre un sistema di autorizzazione preventiva per il rimborso dei costi(art. 8).
L’Italia ha recepito la Direttiva con il d.lgs. 4 marzo 2014, n. 38, stabilendo che le spese sostenute da un paziente iscritto al Servizio sanitario nazionale per l’assistenza ricevuta all’estero sono rimborsate “se e nella misura in cui la prestazione erogata sia compresa nei Livelli Essenziali di Assistenza”, nonché introducendo un sistema di autorizzazione preventiva.

In questo numero della Rubrica, a completamento dell’illustrazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza transfrontaliera, saranno descritte le funzioni dei Punti di Contatto Nazionali e il ruolo dell’informazione per la realizzazione degli obiettivi della Direttiva, nonché il ruolo e le funzioni delle Reti di Riferimento Europee.

1. Cosa sono i Punti di Contatto Nazionale?

La Direttiva contiene una specifica disciplina dei Punti di Contatto Nazionali (PCN), veri e propri snodi del sistema dell’assistenza sanitaria transfrontaliera.
Ai sensi dell’articolo 6, ogni Stato membro deve designarne almeno uno, comunicandone il nome e le coordinate alla Commissione, tenuta a mettere tali dati a disposizione del pubblico (la lista dei Punti di Contatto Nazionali attivi è consultabile sul portale della Commissione Europea, visitando la pagina dedicata all’assistenza transfrontaliera).
I PCN costituiscono una sorta di sportelli nazionali, istituiti al fine di fornire ai pazienti le informazioni relative ai prestatori di assistenza sanitaria, comprese indicazioni specifiche sul diritto di un determinato prestatore di erogare servizi o su ogni restrizione al suo esercizio. Gli interessati possono inoltre ottenere informazioni sui diritti, sulle procedure di denuncia e sui meccanismi di tutela attivabili, come pure sulle possibilità giuridiche ed amministrative disponibili per risolvere le controversie, anche in caso di danni derivanti dall’assistenza ricevuta in un altro Paese (par. 3).
La disposizione in esame collega espressamente l’esercizio dei diritti dei pazienti all’attività dei Punti di Contatto, riconoscendo così il ruolo fondamentale dell’informazione per il raggiungimento delle finalità della Direttiva.
Non può sfuggire, infatti, come, più che in altri contesti, la difficoltà di accesso alla conoscenza del sistema possa essere causa di disuguaglianze nelle opportunità di cura.

Coerentemente con la finalità della Direttiva di favorire un’assistenza sicura e di qualità, i PCN informano i pazienti e i professionisti sui relativi standard e orientamenti definiti dallo Stato membro di cura; sui soggetti ai quali tali standard e orientamenti sono applicati; sulle disposizioni in materia di vigilanza e valutazione dei prestatori di assistenza sanitaria, e sull’accessibilità degli ospedali per le persone con disabilità.
Di particolare interesse, risulta la disposizione per cui gli Stati membri sono tenuti a garantire che i Punti di Contatto Nazionali consultino non solo i prestatori e le assicurazioni sanitarie, ma anchele organizzazioni dei pazienti (articolo 6, par. 1). Si tratta di un importante riconoscimento formale del ruolo delle rappresentanze dei malati nel disegno complessivo dell’assistenza transfrontaliera.
Gli sportelli nazionali sono tenuti a fornire principalmente informazioni di “natura amministrativa”. Non è invece previsto un identico impegno sul fronte dell’illustrazione dell’offerta disponibile nell’UE e della reale utilità di recarsi all’estero per il singolo paziente. Del resto, la realizzazione di un siffatto servizio informativo, richiederebbe da parte dei PCN uno sforzo organizzativo difficilmente sostenibile.
Le associazioni di malati, pertanto, spesso specializzate nella tutela degli interessi di pazienti affetti da specifiche patologie, se adeguatamente coinvolte, potrebbero contribuire all’informazione, promuovendo la conoscenza generale dell’assistenza transfrontaliera tra i propri aderenti, nonché fornendo informazioni più di dettaglio sulle prestazioni rese in altri Paesi, anche nell’ottica di favorire l’appropriatezza della domanda di assistenza oltreconfine, la libertà e la consapevolezza delle scelte dei pazienti.
L’European Patients Forum nel documento Directive On Patients’ Rights In CrossBorder Healthcare tuttavia, rilevava ancora un limitato coinvolgimento delle associazioni di pazienti.

Le Linee Guida sull’assistenza sanitaria transfrontaliera, adottate dalla Conferenza Stato-Regioni individuano quale principale strumento per la diffusione delle informazioni l’area web dedicata del portale istituzionale del Ministero. Disponibile anche in inglese, la pagina è rivolta ai pazienti italiani in uscita, ma anche ai pazienti in entrata, vale a dire cittadini assicurati in uno dei Paesi UE che richiedono prestazioni erogate da strutture italiane.
È prevista una stretta collaborazione tra punti di Contatto Nazionali, con specifico riferimento alle richieste dei pazienti in uscita, mentre fondamentale sarà il flusso di informazioni proveniente dalle Regioni per le esigenze dei pazienti in entrata.

2. Il ruolo dell’informazione

Nella sua Relazione sullo stato di attuazione della Direttiva del 29 gennaio 2019, il Parlamento Europeo (Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare) ha ribadito che la disciplina introdotta offre enormi potenzialità per migliorare e agevolare l’accesso dei pazienti all’assistenza sanitaria transfrontaliera e, cosa più importante, per garantire la migliore qualità dell’assistenza. Al contempo, ha riconosciuto che “è fondamentale che i pazienti, i professionisti sanitari e le altre parti interessate siano correttamente informati della direttiva in tutti i suoi aspetti. Purtroppo oggi ciò non avviene”.
Il Parlamento Europeo, tra le altre raccomandazioni, ha previsto quindi che la Commissione, in collaborazione con le organizzazioni dei pazienti, elabori orientamenti sul funzionamento dei PCN al fine di facilitare ulteriormente e migliorare significativamente le modalità di scambio sistematico di informazioni e pratiche, con l’obiettivo di:

(1) definire procedure, moduli o manuali armonizzati, semplificati e agevoli per il paziente;

(2) di stabilire un collegamento tra i Punti di Contatto, le fonti di informazione e le competenze disponibili negli Stati membri.

Proprio lo scarso livello di conoscenza della disciplina fissata dalla Direttiva ha impedito al sistema dell’assistenza sanitaria transfrontaliera di rappresentare finora una concreta opportunità di cura per i pazienti europei.
Come è stato già evidenziato nel numero precedente di questa rubrica, l’European Patients Forum nel già citato documento Directive On Patients’ Rights In CrossBorder Healthcare, nel rilevare che nelle comunità dei pazienti ci sono pochissime esperienze in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera, identifica la causa di tale trend proprio in un’informazione ancora insufficiente e irregolare, ma soprattutto inaccessibile per il livello di complessità tecnica.
Nella Relazione speciale 7/2019 (Le azioni intraprese dall’UE in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera sono molto ambiziose, ma devono essere gestite meglio), anche la Corte dei Conti Europea ha individuato nel deficit informativo la ragione dell’impatto limitato della Direttiva sulla salute dei pazienti e ha raccomandato alla Commissione di supportare i Punti di Contatto Nazionali nella loro missione informativa.
Tra gli studi richiamati dalla Relazione, uno in particolare (Commissione Europea, Study on cross-border health services: enhancing information provision to patients, 2018) evidenzia che:
(i) a fronte di un’informazione via web gestita dai PCN, ancora scarsa è la chiarezza con cui è presentata la differenza tra l’assistenza sanitaria transfrontaliera e le altre forme di tutela sanitarie offerte dalla normativa europea (in particolare, dal Regolamento (CE) n. 883/2004 sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale);
(ii) i siti Internet avrebbero potuto fornire maggiori informazioni sui diritti dei pazienti in entrata e sui rimborsi delle spese per l’assistenza sanitaria transfrontaliera per i pazienti in uscita;
(iii) il set di informazioni disponibili differisce molto tra i diversi PCN, impedendo pertanto ai pazienti di compiere scelte consapevoli.
Per il futuro sarebbe auspicabile un impegno maggiore per un’informazione uniforme e chiara, semplice e diretta. A tale scopo, fondamentale sarà il coinvolgimento delle associazioni di malati per l’elaborazione di strategie e protocolli informativi condivisi e per garantire la più ampia diffusione di informazioni sulle opportunità offerte dalla mobilità sanitaria nello spazio UE.

3. Le Reti di Riferimento Europee

Ai sensi dell’articolo 12 della Direttiva, la Commissione sostiene gli Stati membri nello sviluppo delle Reti di Riferimento Europee (o European References Network – ERN) tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza presenti negli Stati membri, soprattutto nel settore delle malattie rare, complesse o a bassa prevalenza.

I prestatori che intendono partecipare alle Reti devono presentare determinati requisiti, fissati dalla Decisione Delegata della Commissione del 10 marz0 2014 n. 286, cui si rinvia per approfondimenti.

Più in particolare, le ERN sono reti virtuali di strutture di eccellenza che, su base volontaria, decidono di collaborare per mettere a disposizione di tutti i cittadini europei le migliori cure e le conoscenze relative ad una delle predette patologie.
Il Considerando n. 54 specifica che le Reti potrebbero costituire altresì “punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico, la diffusione delle informazioni e la valutazione, in particolare, nel caso delle malattie rare”.
La Decisione di esecuzione 2014/287/UE della Commissione ha stabilito i criteri per l’istituzione e la valutazione delle Reti di Riferimento Europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all’istituzione e alla valutazione di tali Reti.
Alla base della istituzione e promozione delle ERN vi è la necessità di condividere le conoscenze disponibili relative a quelle patologie che presentino una bassa incidenza e che pertanto siano particolarmente frammentate o insufficienti per fornire cure adeguate ai pazienti. La possibilità di promuovere iniziative di ricerca volte ad esempio a sviluppare nuovi approcci terapeutici potrà coniugarsi con un uso più efficiente delle risorse, proprio perché rivolto in un contesto più ampio e quindi più sostenibile.
Le Reti non sono direttamente accessibili ai pazienti. È tuttavia possibile prestare il proprio consenso affinché, in conformità delle norme del rispettivo sistema sanitario nazionale, le informazioni riguardanti ogni singolo caso possano essere trasmesse da parte della struttura di riferimento al componente del network del Paese di residenza. Si tratta pertanto di un accesso indiretto, rimesso all’iniziativa del prestatore di assistenza, che potrà ricevere un parere/consulto/opinione da parte del centro membro della Rete.

(Rielaborazione grafica dello schema pubblicato sul portale della Commissione europea)

Nel 2017 sono state istituite le prime 24 Reti di Riferimento Europee a seguito di una specifica call della Commissione Europea. Ciascuna Rete ha un coordinatore. Sul portale del Ministero della Salute sono pubblicati gli elenchi delle strutture italiane che, avendo risposto alla call, sono state inserite in uno dei network già istituiti.
Con il recepimento della Direttiva, l’Italia si impegnata a concorrere allo sviluppo delle Reti di Riferimento Europee, promuovendo ed agevolando il coordinamento dei centri d’eccellenza situati sul territorio nazionale in vista della partecipazione alle ERN (art. 13, d.lgs. 38/2014).
In particolare, la disposizione prevede l’istituzione di un organismo di coordinamento e monitoraggio, in armonia con quelli già esistenti in ambito comunitario che, tra gli altri, ha il compito di diffondere le informazioni relative alle opportunità derivanti dalle Reti ai prestatori di assistenza sanitaria ed ai centri di eccellenza in tutto il territorio nazionale.
L’articolo 13 della Direttiva individua nelle ERN uno degli strumenti a disposizione dei professionisti europei, insieme alla base dati Orphanet, a supporto della diagnosi delle malattie rare.
Anche per il buon funzionamento delle Reti di Riferimento Europee, l’informazione gioca un ruolo strategico e determinante: sia verso l’esterno, vale a dire verso i pazienti e verso i prestatori più vicini ad essi, sia verso l’interno, nell’ambito dello stesso network di strutture. Pazienti e prestatori devono essere adeguatamente informati della possibilità di accedere per il tramite del nodo nazionale alle conoscenze e all’expertise specifica posseduta dalla Rete di Riferimento competente per materia.
La Corte dei Conti europea, nella già citata relazione ha rilevato che, sebbene la Direttiva non imponga ai Punti di Contatto Nazionali di includere nei rispettivi siti informazioni sulle reti di riferimento europee, alcuni sportelli hanno già incluso tali informazioni tra quelle da fornire ai pazienti. A fronte di tale situazione di fatto, gli esperti di malattie rare consultati dagli auditor della Corte hanno però convenuto che i PCN dovrebbero comunque fornire informazioni sulle Reti.
Queste ultime rappresenteranno concretamente una reale opportunità, soprattutto per i pazienti affetti dalle malattie rare e complesse, solo a fronte di un impegno delle autorità pubbliche competenti e degli stakeholder per la diffusione della conoscenza del modello, del suo funzionamento e delle sue attività.

1 La Regione Veneto con DGR n. 75 del 27 gennaio 2015, ha istituito un Punto di Contatto Regionale (PCR) presso l’Istituto Oncologico Veneto- IOV I.R.C.C.S (per le prestazioni sanitarie di natura oncologica) e presso l’Azienda Ospedaliera di Padova.