Transfrontaliera: assistenza sanitaria senza frontiere nei paesi della UE


A che punto siamo nel nostro paese?

Il 25 ottobre 2013 è entrata in vigore in tutti gli Stati europei la “Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera”.

I contenuti nella Direttiva, in linea di principio, possono diventare uno strumento non solo per curarsi in luoghi diversi anche all’estero, ma per pretendere che in ogni luogo di cura, in ogni regione, in ogni Asl, ci sia la possibilità di esercitare uguali diritti all’accesso alle cure, all’informazione, alla libera scelta, all’innovazione, alla qualità, alla sicurezza e al reclamo, inteso come ascolto e tutela delle legittime aspettative dei cittadini (tratto dal comunicato di Cittadinanzattiva del 17 ottobre 2013)

Il 4 dicembre il Governo, recependo la Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’Applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera [i], ha emanato il decreto legislativo di attuazione[ii]    

La direttiva, entrata in vigore in tutti gli Stati Europei il 25 ottobre 2013, prevede l’istituzione di un quadro generale volto a chiarire i diritti dei pazienti relativamente all’accesso all’assistenza sanitaria transfrontaliera e al loro rimborso; garantire la qualità e la sicurezza delle prestazioni di assistenza sanitaria fornite in un altro Stato dell’UE; promuovere la cooperazione in materia di assistenza sanitaria tra gli stati membri. La direttiva non si applica nel settore dell’assistenza di lunga durata; ai trapianti d’organo; ai programmi pubblici di vaccinazione.

Gli stati membri devono farsi carico dell’onere di renderla operativa adottando a tal fine tutte quelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per raggiungere gli obiettivi da essa sanciti. Il 4 settembre 2013 è entrata in vigore la legge 6 agosto 2013, n.16 recante “delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea -Legge di delegazione europea 2013”, avviando così la fase conclusiva dell’iter formale di recepimento della Direttiva 2011/24/UE, tramite decreto legislativo, da adottarsi entro e non oltre tre mesi dall’entrata in vigore della suddetta legge di delegazione.

Il principio fondante della nuova legge è che ogni cittadino ha diritto a un'assistenza sanitaria adeguata in qualunque stato membro dell’Unione Europea. L’articolo 4 della Direttiva[iii] , infatti, fa riferimento a “principi di universalità, di accesso a cure di elevata qualità, di equità, di solidarietà….”

La normativa prevede una serie di strumenti che dovranno essere regolamentati e recepiti dagli Stati membri. Insomma, potremo andarci a far curare fuori ma per aver diritto al rimborso delle spese bisognerà rispettare delle regole.

Gli strumenti che devono essere recepiti dagli Stati sono essenzialmente tre: Autorizzazione, Criteri di rimborso e Accordi di confine. Accanto a questi la direttiva affronta anche altri aspetti legati all’assistenza sanitaria: libera circolazione dei professionisti, tariffe, prescrizione farmaci e presidi, reti di riferimento europee (centri di eccellenza e malattie rare), valutazione delle tecnologie, sistemi informativi, punti di contatto[iv].  

   

Autorizzazioni
Nei casi che non richiedono un ricovero ospedaliero i pazienti potranno chiedere assistenza sanitaria all'estero senza dover ottenere previamente un'autorizzazione, e potranno chiedere il rimborso dei costi una volta ritornati a casa; la richiesta di un'autorizzazione preventiva all'autorità sanitaria nazionale competente per il rimborso delle cure transfrontaliere è necessaria

  • per le cure che comportano un ricovero ospedaliero di almeno una notte;
  • per un'assistenza sanitaria altamente specializzata e costosa con utilizzazione di apparecchiature mediche di alta specializzazione e costose, comprese quelle di diagnostica strumentale;
  • in casi gravi e specifici correlati alla qualità o alla sicurezza delle cure prestate all'estero che potrebbero comportare un rischio per il paziente o per la popolazione.
  • nei casi in cui l’assistenza è soggetta ad esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare la possibilità di accesso sufficiente e permanente ad una gamma di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi ed evitare gli sprechi.;

Quando un paziente colpito da malattia rara chiede l’autorizzazione preventiva, può essere sottoposto ad una valutazione clinica da esperti del settore operanti presso un Presidio della Rete Nazionale delle Malattie Rare (ricordiamo che i GIST non fanno riferimento alla Rete Nazionale delle Malattie Rare, ndr); se non è possibile reperire esperti all’interno del territorio nazionale o se il parere dell’esperto non è conclusivo, può essere richiesto un parere scientifico della struttura estera presso cui il paziente intende recarsi per usufruire della prestazione.

 

L’autorizzazione non può essere rifiutata quando l’assistenza sanitaria non può essere prestata sul territorio nazionale entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico e sulla base di una valutazione medica oggettiva dello stato di salute del paziente

 

Rimborso (Capo III Art 8) I costi sostenuti da una persona assicurata in Italia che si è avvalsa dell’assistenza sanitaria transfrontaliera sono rimborsati se e nella misura in cui la prestazione erogata sia compresa nei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza). Le Regioni possono rimborsare con proprie risorse eventuali Livelli di assistenza regionali ulteriori.

I costi relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera sono rimborsati in misura corrispondente alle tariffe regionali vigenti. E’ fatta salva la facoltà per le Regioni e le province autonome di rimborsare eventuali altri costi afferenti all’assistenza sanitaria transfrontaliera usufruita da una persona assicurata in Italia, quali spese di viaggio, alloggio e costi supplementari sostenuti a causa di una disabilità da una persona disabile che riceve assistenza sanitaria in un altro Stato membro dell’UE .

L’ASL dovrà corrispondere il rimborso entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta. 

I pazienti hanno diritto a ricevere dal Punto di contatto Nazionale le informazioni sui loro diritti riguardo la possibilità di ricevere un’assistenza sanitaria transfrontaliera,  i termini e le condizioni di rimborso dei costi, le procedure di accesso e le definizioni di tali diritti .

Entro  60 giorni dall’entrata in vigore del presente decreto, con Decreto del Ministero della Salute, previa intesa con la Conferenza permanente Stato Regioni sono individuate le prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva e le modalità per l’aggiornamento delle stesse. Nell’attesa del predetto decreto le prestazioni soggette ad autorizzazione preventiva sono individuate dalle Regioni e pubblicate sui siti web delle stesse e comunicate al Punto di Contatto Nazionale.

 

A nostro avviso molte decisioni vengono demandate alle Regioni e questo può determinare trattamenti diversi e discriminazioni tra i cittadini del nostro paese che risiedono in regioni diverse.

In Italia abbiamo 21 sistemi sanitari (Regionalizzazione del Sistema Sanitario), per cui bisogna evitare che permangano disomogeneità nell’assistenza, né tanto meno lasciare che i nostri 21 sistemi sanitari decidano da soli.

Inoltre l’iter burocratico da seguire per avere l’autorizzazione preventiva è troppo lungo e non confacente ai bisogni dei pazienti che hanno necessità immediate di cura. Dopo aver ricevuto la richiesta di autorizzazione, l’ASL di appartenenza, infatti, deve verificare se la prestazione debba essere sottoposta ad autorizzazione preventiva. In alcuni casi la domanda deve essere assoggettata ad una valutazione clinica effettuata da unità operative specialistiche individuate dalle ASL. Entro 30 giorni (dimezzati in casi di particolare urgenza adeguatamente motivata) l’ASL comunica al paziente la concessione o il diniego all’autorizzazione. Il tempo è un fattore cruciale per un paziente che ha necessità di cure.

Ci sembra importante quanto detto al capo IV del D.LGS riguardo alla mutua assistenza e cooperazione cui l’Italia si impegna con gli Stati membri dell’UE.

La direttiva transfrontaliera viene spesso vista come opportunità di emigrazione dei pazienti italiani verso punti di assistenza europei, piuttosto che come occasione di accoglienza  nel nostro Paese per i cittadini stranieri bisognosi di cure, ha commentato il Professore Dallapiccola – direttore scientifico dell’Ospedale pediatrico Bambino Gesù.[v] Egli sottolinea  che bisogna considerare la visione bidirezionale del flusso dei pazienti, se pensiamo alle numerose eccellenze presenti in Italia. Il nostro sistema sanitario, infatti, come ha precisato, il ministro Lorenzin è stato considerato dall’OMS (organizzazione Mondiale della Sanità) uno dei primi in Europa in base a tre indicatori quali il miglioramento dello stato complessivo della salute della popolazione; la risposta alle aspettative di salute e dì assistenza sanitaria dei cittadini; l'assicurazione delle cure sanitarie a tutta la popolazione.


Quale impatto ha la nuova legge per i malati Italiani affetti da GIST ?

I pazienti affetti da GIST hanno oggi a disposizione numerosi centri di cura in Italia che si avvalgono di medici esperti e strutture di riferimento che trattano il tumore GIST con competenza, con metodi innovativi e all’avanguardia ampiamente condivisi con i migliori centri di cura e di ricerca internazionali attivi nei GIST. Stante la situazione corrente, non ravvisiamo alcuna necessità di rivolgersi all’estero, perché i trattamenti, le cure e i farmaci ottenibili nel nostro paese sono disponibili presso i centri di cura specializzati, di cui una lista è pubblicata nel nostro sito alla sezione INFORMAZIONI SUI GIST > Dove andare, link:

http://www.gistonline.it/Default.aspx?c=600

 

Anche l’ultimo ritrovato terapeutico attivo nei GIST, il farmaco Regorafenib (nome commerciale Stivarga) che non è ancora stato approvato dall’autorità sanitaria centrale in Europa (EMA), è disponibile per i pazienti presso i centri di cura che hanno attivato il programma di accesso anticipato reso disponibile gratuitamente dalla casa farmaceutica produttrice Bayer, in attesa che il farmaco venga commercializzato in Italia. Per i pazienti con GIST non è assolutamente necessario recarsi all’estero per ottenere questa cura. I centri attivi in Italia sono pubblicati in prima pagina nel nostro sito:

http://www.gistonline.it/default.aspx?c=643&a=22848&titolo=Regorafenib-per-i-GIST-accesso-anticipato-al-nuovo-farmaco

 

Per quanto riguarda gli studi clinici su nuovi farmaci attivi nei GIST, molte sperimentazioni si svolgono a livello internazionale e multicentrico, con la partecipazione dei centri italiani. Resta da capire se e in quale modo i cittadini italiani potranno avere accesso a quegli studi clinici che non si svolgono nel nostro paese, ma solo all'estero. Per una lista completa degli studi clinici, è attiva una sezione nel nostro sito alla sezione INFOMAZIONI SUI GIST > Studi clinici e nuovi farmaci, link:

http://www.gistonline.it/Default.aspx?c=602

  


[i] http://europa.eu/legislation_summaries/employment_and_social_policy/social_protection/sp0002_it.htm

[v] Editoriale pubblicato su ‘Il sole 24 ore’ del 12 novembre 2013