Regorafenib nella terapia per i GIST: presto disponibile tramite il SSN

 

Contesto


Il farmaco Regorafenib (nome commerciale Stivarga®) è efficace in due tipi di tumore: per la cura del Carcinoma al Colon Retto (mCRC) e dei GIST non resecabili chirurgicamente o avanzati,  dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente comprendente imatinib e sunitinib, le due terapie approvate sinora per il suo trattamento. 

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha autorizzato l’immissione in commercio di Regorafenib in Europa per il trattamento del GIST in data 30 luglio 2014. Successivamente è compito dei diversi  enti regolatori nazionali fissare prezzo e rimborsabilità dei medicinali stessi. Può essere necessario un lungo iter - e di conseguenza molto tempo - prima che Regorafenib sia disponibile per i pazienti attraverso i propri sistemi sanitari. Per quanto riguarda il nostro paese, affinchè regorafenib sia reso disponibile a mezzo del SSNazionale e dei SSRegionali, sono necessari i seguenti passaggi:

  1. Determinazione del prezzo e classificazione del farmaco ai fini della rimborsabilità da parte dell’Agenzia italiana del Farmaco AIFA;
  2. Inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali;
  3. Inserimento nei Prontuari terapeutici Aziendali.

La situazione oggi

Attualmente è in corso il processo negoziale di determinazione del prezzo tra AIFA e l’azienda produttrice ai fini della rimborsabilità del farmaco tramite il SSN.  In collaborazione con i medici della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, da mesi ci siamo attivati presso AIFA per rappresentare la necessità urgente dei nostri pazienti di poter accedere al farmaco in tempi rapidi, quando necessario, tramite il servizio pubblico.

Con soddisfazione siamo lieti di comunicarvi che è stato possibile avviare scambi proficui con l’agenzia nazionale AIFA, che ha ascoltato e accolto le nostre istanze: in data 10 dicembre 2014 AIFA ci ha confermato che “a breve verrà pubblicata la determinazione di inserimento del farmaco regorafenib (Stivarga) nell’elenco di cui alla legge 648/96 per il trattamento in terza linea terapeutica dei GIST metastatici non resecabili chirurgicamente o non rispondenti alle terapie attualmente validate (imatinib e sunitinib).  Questo permetterà, in attesa della conclusione dell’iter negoziale, di poter utilizzare il farmaco a carico del SSN per tutti i pazienti che ne avranno necessità.”

 

E’ un’ottima notizia, seguiremo con attenzione gli sviluppi di questa procedura e ve ne daremo notizia, come sempre, attraverso il nostro sito e le nostre comunicazioni.