Regorafenib nella terapia per i GIST

26 Maggio 2014

Contesto:

  • Il farmaco Regorafenib (nome commerciale Stivarga®) è efficace per la cura del Carcinoma metastatico al Colon Retto (mCRC) e per i GIST resistenti a Imatinib e Sunitinib, le due terapie approvate sinora per il suo trattamento. Lo ha dimostrato lo studio clinico di fase III GRID, i cui risultati sono stati presentati all’ASCO 2012 (American Society of Clinical Oncology)

  • La Food and Drug Administration (FDA) americana, ha approvato Regorafenib per il trattamento dei pazienti affetti da Carcinoma del Colon Retto il 27 settembre 2012 e per il trattamento in terza linea terapeutica dei GIST il 25 febbraio 2013

  • L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha autorizzato il 26/08/2013 l’immissione in commercio di Regorafenib per il trattamento del Carcinoma del Colon Retto, ma non l’ha ancora autorizzato per il GIST (l’autorizzazione è attesa nei prossimi mesi)

  • L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 20 novembre 2013 ha autorizzato regorafenib per il mCRC (GU Serie Generale n. 286 del 6-12-2013)

E’ necessario un lungo iter - e di conseguenza molto tempo - prima che il Regorafenib in Italia sia disponibile per i pazienti con GIST a mezzo del Servizio Sanitario Nazionale e del S.S. Regionale

Occorre infatti:

  1. Autorizzazione dell’Agenzia europea EMA all’immissione in commercio del Regorafenib per GIST.
  2. Successivamente, autorizzazione dell’Agenzia italiana AIFA con determinazione del prezzo e classificazione del farmaco ai fini della rimborsabilità.
  3. Inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali.
  4. Inserimento nei Prontuari terapeutici Aziendali.

Per quanto riguarda il GIST, l’azienda farmaceutica Bayer, produttrice di Regorafenib, ha avviato un programma MAP (Managed Access Program) per consentire ai pazienti con GIST bisognosi della cura un accesso anticipato alla terapia, in attesa delle autorizzazioni di legge, fornendo il farmaco gratuitamente alle aziende ospedaliere. 

I centri di cura nel paese che hanno in trattamento pazienti con GIST e sono interessati ad accedere al farmaco nell’ambito del suddetto programma, possono fare richiesta a:

 

CROnos Ricerche Cliniche srl

via Tonale, 22

20125 Milano Italy

tel. +39. 02. 67.38.28.69 

Indirizzo mail: 

mapgistbayer@cronosrl.net

 

Per ulteriori chiarimenti e aggiornamenti potete contattarci inviando una mail a info@gistonline.it

 

 

N.B. Il programma di accesso anticipato descritto in questa pagina è destinato ai pazienti affetti da GIST (Tumore Stromale Gastrointestinale), ma non è applicabile a pazienti con altri tipi di tumore. Ce ne dispiace e non dipende da noi. I pazienti affetti da tumore del colon-retto possono rivolgersi per aiuto e informazioni a:
AMOC Associazione Onlus Malati Oncologici Colon-retto  
Sede Operativa: Via Elio Chianesi, 53 - 00144 Roma - Presso Istituto Regina Elena - San Gallicano - 
Tel: (+39) 06 52.66.20.60  -  
Mob: (+39) 327 143.16.36  -  Email: info@amoc.it

sito: www.amoc.it/