stampa questo articolo invia questo articolo

Riunione a lisbona 2009



Veduta di Lisbona tratta dal sito www.paesionline.it





7ª Conferenza Internazionale

delle Organizzazioni che rappresentano i pazienti affetti da GIST

e Leucemia Mieloide Cronica (LMC)

Lisbona 26 – 28 giugno 2009

Erano presenti 126 rappresentanti di associazioni provenienti da 49 paesi di Africa, Asia, Australia, Europa, Nord e Sud America.

Come lo scorso anno, i rappresentanti delle associazioni GIST provenivano da: USA, Canada, Brasile, Germania, Francia, UK, Italia, Svizzera, Polonia, Romania, Israele.

Per i GIST hanno partecipato i seguenti medici:

Dr. Peter Reichardt, Oncologia Medica, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin – Sarkomzentrum Berlin, Germania

Dr. Jean-Yves Blay, oncologia medica - Centre Léon-Bérard, Departement de Médicine, Francia

Dr. Jonathan Trent, Anderson Cancer Center , USA

Dr. Piotr Rutkowski, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Polonia

Binh Nguyen Bui Institute Bergoniè, Bordeaux, Francia



Quest’anno per la prima volta c’è stata la sessione pre-conferenza “101” tenuta da esperti, sia rappresentanti di associazioni che specialisti clinici, con lo scopo di fornire informazioni basilari ai numerosi nuovi partecipanti che avevano minore familiarità con gli aspetti scientifici delle due malattie.

Per facilitare lo scambio di esperienze tra i responsabili delle associazioni di pazienti sono state organizzate diverse sessioni tra le quali una Sessione di Posters ed una Presentazione con Diapositive sulle iniziative intraprese dai vari gruppi di pazienti GIST nel mondo.

La nostra Associazione ha partecipato a quest’ultima sessione illustrando la nostra attività dal 2006.

Diverse presentazioni mediche si sono susseguite nel corso della riunione. Tra queste, un particolare interesse ha suscitato la seguente:

Il ruolo della chirurgia nei GIST in fase avanzata

durante il trattamento con terapia molecolare mirata (dott. P. Rutkowski)

Per un certo numero di pazienti, l'efficacia di Imatinib è limitata nel tempo; mentre sono rari i casi di risposta completa durante la terapia con Inibitori della Tirosina Kinasi (TKI) in GIST di fase avanzata, la probabilità di sviluppare cloni resistenti di cellule GIST è relativamente alta. L’eterogeneità delle mutazioni resistenti all’Imatinib fa si che nessuno degli inibitori TK di seconda linea sia del tutto efficace contro le mutazioni secondarie.

La chirurgia durante il trattamento terapeutico con Imatinib in GIST in fase avanzata può intervenire:

  1. nella rimozione della malattia residua, in condizione di risposta alla terapia
  2. nella resezione della malattia in progressione e per ritardare la resistenza a TKI
  3. nel trattamento di complicazioni di emergenza

(1)

Scopi della chirurgia del residuo sono: il prolungamento di una risposta, il prolungamento del tempo alla progressione e la prevenzione delle mutazioni secondarie.

Con la chirurgia del residuo, durante il trattamento con Imatinib, si può avere il 20% circa di

remissione completa in pazienti GIST selezionati dopo risposta alla terapia e probabilmente si prolunga la durata della remissione, ma la chirurgia non elimina la necessità di continuare l’Imatinib. I chirurghi sono convinti che dalla chirurgia derivi un beneficio al paziente GIST in corso di trattamento con Imatinib, anche se ciò non è stato ancora formalmente dimostrato (Studio clinico EORTC), per cui si richiedono ulteriori osservazioni.

(2)

Nella progressione della malattia localizzata, la chirurgia può essere uno strumento per ritardare la resistenza secondaria (si può ottenere un ulteriore intervallo medio di 6-12 mesi, simile a quello ottenuto con i farmaci di seconda linea).

(3)

Per quanto attiene alle procedure di emergenza (sanguinamenti per la rottura del tumore,

perforazione dell’intestino, complicanze della malattia, ecc.) mancano studi orientati alla chirurgia d’urgenza nei GIST durante la terapia con TKI, contrariamente agli studi di operazioni di emergenza in GIST primari. Per cui si pongono oggi alcuni interrogativi:’Può essere quello della chirurgia delle complicanze uno dei nuovi ruoli della chirurgia oncologica nell’era della terapia molecolare dei tumori solidi? L’intervento chirurgico può avere un ruolo profilattico per prevenire emergenze chirurgiche importanti durante la terapia molecolare mirata?

Comunque gli interventi chirurgici di emergenza collegati alla malattia o alla terapia durante il trattamento con Imatinib sono eventi rari, più frequenti durante la terapia con Sunitinib, il che può essere dovuto ad una malattia più avanzata e più resistente o al meccanismo di azione di Sunitinib che ha anche una funzione antiangiogenica.

=============================

Un’altra presentazione che ha attirato molto interesse è stata quella che segue e che vi riportiamo in sintesi. Tratta il tema dei farmaci, soprattutto Glivec, distribuiti nei paesi poveri e delle grandi problematiche che li accompagnano. Quali membri di Global GIST Network (www.globalgist.org.) siamo sensibili ai problemi dei pazienti GIST nel mondo e siamo parte attiva nelle iniziative mirate alla loro soluzione. Il titolo della presentazione è

Assicurare l’accesso a farmaci di buona qualità

Il problema dell’uso dilagante di farmaci contraffatti o sub standard è stato denunciato con forza sia dal dottor J. Norris (Hudson Institute Center for Science in Public Policy - Washington, D.C.) che da Rafael Vega Roa rappresentante dell'associazione di pazienti GIST Life Raft Group della Colombia.

I farmaci ‘contraffatti’ sono fraudolenti e sono prodotti da gruppi criminali.

Al contrario, i farmaci ‘sub standard’ chiamati anche “copy drugs”sono farmaci genuini, prodotti da legittimi produttori, però non corrispondono alle descrizioni di qualità e agli standard di purezza usati dall’industria produttrice del farmaco e dagli organi regolatori.

Negli USA il 63% dei farmaci venduti in internet sono contraffatti ed il WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha stimato che oltre il 25% delle medicine disponibili nei paesi in via di sviluppo sono farmaci contraffatti.

In Africa e nel sud est asiatico oltre il 30-60% dei farmaci sono sub standard.

Quali sono i rischi clinici per i pazienti che usano questi farmaci?

Entrambi i farmaci accelerano la resistenza al farmaco, costringendo il paziente a passare ad altre terapie che costano circa il 10 – 20% in più rispetto alla terapia originale; causano mutazione secondaria e periodi più lunghi di ospedalizzazione.

Nelle terapie contro il cancro è importante il corretto dosaggio di un farmaco, perché è stato dimostrato che bassi livelli di sostanza attiva nei farmaci anti neoplastici producono scarsi risultati ed i farmaci sub standard possono avere impurità e ingredienti meno attivi che danno esiti negativi. Inoltre negli studi clinici non è etico testare i farmaci sub standard.

C’è differenza tra ‘copy drugs’ e ‘farmaci generici’. I primi (per lo più prodotti in India) non hanno gli standard riconosciuti dagli organi regolatori e perciò non possono essere esportati in paesi come gli USA, i paesi Europei, il Giappone, l’Australia ecc. che richiedono questi standard; un farmaco generico invece è bioequivalente (cioè il suo effetto in termini di efficacia e di sicurezza è lo stesso del farmaco brevettato), è farmacologicamente equivalente al farmaco autorizzato e deve essere approvato da una rigida autorità regolatoria. Oltre il 50% dei farmaci consumati negli USA sono generici; in Germania la diffusione dei farmaci generici è del 30%, in UK del 12%, in Italia un po’meno, circa il 10%.

Se, come dicono gli esperti, il cancro nel 2030 sarà la principale causa di morte nel mondo, i produttori senza scrupoli troveranno una grande opportunità di lucro nella produzione di farmaci contraffatti o di bassa qualità. E’ un grosso problema questo e sarà sempre più importante per le organizzazioni che forniscono aiuto ai malati e per le associazioni di pazienti non solo combattere le malattie mortali, ma assicurare anche la buona qualità dei farmaci che i pazienti ricevono. E' auspicabile che la comunità medica diventi più proattiva per la qualità dei farmaci ed i clinici dovrebbero essere più coinvolti nelle attività di farmacovigilanza, piuttosto che lasciare la responsabilità solo agli organi regolatori.

Per combattere la scarsità di farmaci molti governi di paesi poveri sono ricorsi alla produzione locale di farmaci, sia per aumentare l’offerta di farmaci che per sostenere l’economia creando opportunità di lavoro, ma così facendo hanno peggiorato le cose.

La situazione in alcuni paesi è molto grave. In Colombia per esempio ha detto Vega Roa,

su una popolazione di 47 milioni di abitanti, il 52% non ha acceso ai servizi sanitari ed il 40% non ha accesso alle prescrizioni di farmaci. Il servizio sanitario, regolato dal governo, ha fatto una lista dei farmaci considerati basilari ed essenziali e l’Imatinib non è tra questi.

Che cosa può fare un paziente in Colombia che ha bisogno del Glivec e non ha i mezzi per pagarlo? Il FOSYGA, un fondo di solidarietà e garanzia, paga una parte del trattamento del paziente e per l’Imatinib paga ogni anno circa 6 milioni di dollari.

Bisogna tener presente che in molti paesi in via di sviluppo il 50-90% dei farmaci sono pagati dai pazienti, a differenza dei paesi ad alto reddito dove i 2/3 dei farmaci son pagati dallo stato o da programmi di sicurezza sociale sanitaria. Per quanto attiene all’accesso ai farmaci il problema va affrontato tenendo presente i diversi punti di vista: c’è l’interesse economico commerciale delle case farmaceutiche, c’è il punto di vista dei governi, che si occupano della salute pubblica e che vorrebbero favorire la produzione di farmaci generici, e c’è il punto di vista del paziente che richiede farmaci efficaci, sicuri e di qualità garantiti dal sistema sanitario attraverso buone pratiche di produzione e programmi di sorveglianza per avere prodotti farmacologicamente equivalenti.

Diverse azioni si possono intraprendere a livello di politiche nazionali per migliorare l’accesso ai farmaci di buona qualità, ma anche a livello globale, come per esempio incoraggiare le industrie farmaceutiche ad applicare prezzi differenti per ridurre il costo dei farmaci essenziali nei paesi in via di sviluppo, dove non sono disponibili gli equivalenti generici e al contempo promuovere la produzione di farmaci generici ed abbattere le barriere culturali riguardo al loro utilizzo.

La mancanza di farmaci dovuti a motivi economici ha concluso Rafael Vega Roa apre nuove questioni sui diritti umani in un mondo che rimane diviso tra i paesi ricchi, paesi in via di sviluppo e il resto del mondo.

Come associazione di pazienti, siamo dell'opinione che la conoscenza della malattia sia la base per un migliore percorso terapeutico: pazienti informati e consapevoli possono interagire con i medici che li hanno in cura, assumendo un ruolo attivo e partecipe. Lo scopo di AIG è quello di aiutare a diffondere la conoscenza di questa malattia, promuovendo il dialogo tra i pazienti e i loro medici e oncologi di riferimento.

A.I.G. Associazione Italiana GIST

Agosto 2009